只管有关于平安性的质疑延续一直,让许多人仍然对COVID-19疫苗是否现在可以上市持怀疑态度,也已经有不少人示意可能不愿意接受这种疫苗。但FDA照样宣布已经为辉瑞-生物技术公司的COVID-19疫苗授予了紧要使用授权(EUA),并注释了缘故原由。

FDA已经确定辉瑞公司的COVID-疫苗相符 "签发EUA的法定标准。"该机构评估了该疫苗的数据,发现有"明确的证据"注释它可能有效地珍爱民众免受新型冠状病毒的损害。

同样,该机构也示意,也有证据注释,接种这种疫苗可能带来的利益大于可能的风险,“可以向民众和医学界保证,它已经对现有的平安性、有效性和制造质量信息举行了周全评估”。

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简朴来说,辉瑞公司的产物是一种mRNA疫苗,可以教会人体的免疫系统抵御SARS-CoV-2病毒。FDA指出,它并没有批准该疫苗,而只是授予其紧要使用授权,这是FDA在大盛行等紧要情况下可以做的事情。

FDA注释了授权的历程和现在已知的问题

在决议是否为一个产物揭晓EUA时,FDA会评估现有的证据,并评估任何已知或潜在的风险,以及任何已知或潜在的利益,若是利益风险评估是有利的,该产物就会在紧要情况下提供。一旦制造商向FDA了COVID-19疫苗的EUA请求,该机构就会对该请求举行评估,并确定是否相符相关的法定标准,同时思量FDA所掌握的关于该疫苗的所有科学证据。

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